Revision ISO 9001

Zusammenfassung

Die Revision der ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme) wird voraussichtlich im Herbst 2026 veröffentlicht und nicht wie ursprünglich geplant Ende 2025. Diese Verschiebung ist auf umfangreiches Feedback zum ersten Entwurf (Committee Draft) zurückzuführen, das zu der Entscheidung führte, einen zweiten Entwurf (Committee Draft 2) einzuschieben.

Kurzüberblick zum Zeitplan – Stand: 01.10.2025

• Der ISO/TC 176-Überblick und WG-29-Updates zeigen, dass die Überarbeitung der ISO 9001 im standardmäßigen Entwicklungsprozess voranschreitet; das Projektziel für die Veröffentlichung der revidierten Norm liegt bei September 2026 (Projektzeitplan wurde so kommuniziert). ISO/TC 176
• Der Entwurf (Draft International Standard, DIS) wurde offiziell veröffentlicht bzw. am 27. August 2025 in die DIS-Stufe gebracht, womit die öffentliche/nationale Konsultation (typischerweise ~12 Wochen) gestartet wurde. Das ist ein zentraler Meilenstein vor FDIS und Endveröffentlichung. LRQA
• Frühere Schritte (Committee Drafts CD1 / CD2 und WG-Sitzungen) fanden 2024/2025 statt; die Arbeitsgruppen haben Kommentare Abschnitts-weise bearbeitet (z. B. Klausel 10 und 8.5 wurden erwähnt). Die Projektlaufzeit wurde auf ~36 Monate erweitert, um die zusätzlichen Draft-Stufen einzubeziehen. ISO/TC 176/SC 2

Abbildung 1: Zeitplan (Meilensteine) – Revision der ISO 9001

Wichtige Veränderungen gegenüber der Vorgängerversion (ISO 9001:2015)

Hinweis: Viele der unten genannten Punkte basieren auf dem DIS / Berichten über den DIS-Inhalt (Entwurf). Bis zur Finalfassung (FDIS / Veröffentlichung) können Formulierungen, Strukturen oder Anforderungen noch angepasst werden.

1. Stärkere Betonung von Qualitätskultur und ethischem Verhalten
   – Der Entwurf zeigt eine klarere Erwähnung von „quality culture“ und ethischem Verhalten als Teil der Anforderungen an das Management. (Ziel: Verhalten und Kultur verstärkt in die QMS-Praktiken integrieren.)
2. Klarstellungen zu Risk-based thinking / Risikomanagement
   – Anforderungen zur Identifikation, Bewertung und Behandlung von Risiken/Chancen werden präzisiert; nicht unbedingt ein völlig neues Konzept, aber mit konkreteren Leitlinien/Erwartungen.
3. Vertiefte Anforderungen an Leadership / Verantwortlichkeiten
   – Top-Management-Pflichten werden weiter konkretisiert (Führung, Governance, Verantwortungsübernahme für Qualitätsergebnisse).
4. Dokumentierte Information & Digitalisierung
   – Anpassungen, die das Handling von dokumentierter Information im Kontext digitaler Abläufe und Nachweise moderner IT-Systeme klarer regeln sollen.
5. Redaktionelle/Strukturelle Klarstellungen
   – Formulierungen und Struktur einzelner Klauseln wurden überarbeitet, um Anwendbarkeit und Harmonisierung mit anderen Normen zu verbessern — keine vollständige Neuordnung wie 2015, eher Fein-/Klarstellungen.
6. Keine radikale Überarbeitung erwartet (laut Berichten)
   – Aus den veröffentlichten DIS-Berichten ergibt sich, dass es keine revolutionäre Umgestaltung gibt, sondern gezielte Präzisierungen und Ergänzungen (z. B. Kultur, Ethik, Risiko). Finaler Wortlaut bleibt jedoch abzuwarten.

Änderungen / Fokus im Einzelnen

Abschnitt 4 — Kontext der Organisation

Änderung / Fokus im DIS:

• Verstärkte Erwartung, dass Organisationen den internen Qualitäts-Kontext sowie externe Themen (z. B. gesellschaftliche Anforderungen, Klimafaktoren) explizit betrachten. Einige Fachbeiträge erwähnen erstmals eine deutliche Erwähnung von Klimawandel-Aspekten innerhalb des Kontext-Gedankens.

Warum wichtig:

• Die Norm verlangt nicht nur ein Verständnis von Kunden und Stakeholdern, sondern auch von übergeordneten gesellschaftlichen/Umweltfaktoren, die Qualitätsergebnisse beeinflussen können.

Abschnitt 5 — Führung

Änderung / Fokus im DIS:

• Top-Management wird stärker verantwortlich gemacht für die Förderung einer Qualitätskultur, ethischem Verhalten und Governance-Aspekten. Erwartete Konkretisierung von Pflichten (z. B. Nachweis, wie Führung Qualität unterstützt).

Warum wichtig:

• Führungsengagement ist seit 2015 zentral — das DIS erhöht die Anforderungen an sichtbare Führungsverantwortung, Kulturförderung und Ethik-Verankerung.

Abschnitt 6 — Planung (Risiken & Chancen / Change Management)

Änderung / Fokus im DIS:

• Klarstellungen zu Risk-based thinking: präzisere Anforderungen, wie Risiken und Chancen identifiziert, bewertet und behandelt werden sollen (inkl. konkrete Erwartungen an Nachweise). Erweiterte Anforderungen an Change Management (z. B. Anforderungen an Bewertung von Änderungen, Verantwortlichkeiten).

Warum wichtig:

• Organisationen müssen systematischer und dokumentierter mit Risiken/Änderungen umgehen; Audits werden Details hierzu prüfen.

Abschnitt 7 — Unterstützung (Ressourcen, Kompetenzen, Bewusstsein, dokumentierte Information)

Änderung / Fokus im DIS:

• Dokumentierte Information: modernere Formulierungen im Umgang mit digitalen Nachweisen und Informationsmanagement (z. B. explizitere Erwähnung der Art und Weise, wie digitale Aufzeichnungen verwaltet werden sollten). Zudem Betonung von Kompetenz und Bewusstseinsbildung im Kontext Qualitätskultur.

Warum wichtig:

• Digitalisierung verändert Nachweisführung; Organisationen sollten jetzt klar dokumentieren, wie digitale Informationen kontrolliert und geschützt werden.

Abschnitt 8 — Betrieb (Operative Planung und Steuerung)

Änderung / Fokus im DIS:

• Präzisierungen in den Anforderungen zur Betriebssteuerung, Auftragsannahme, Änderungskontrolle und Lieferketten-/Beschaffungssteuerung. Im DIS wurden spezifische Klarstellungen zu Prozessanforderungen und zur Steuerung ausgelagerter Aktivitäten berichtet. Einige Arbeitsgruppen haben Kommentare zu Klausel 8.5 diskutiert (siehe TC-176 Updates).

Warum wichtig:

• Konkretere Vorgaben können zu mehr Detailprüfung während Audits führen — z. B. wie Lieferanten steuernd eingebunden und überwacht werden.

Abschnitt 9 — Bewertung der Leistung (Monitoring, Messung, Audits, Managementbewertung)

Änderung / Fokus im DIS:

• Stärkere Betonung auf Leistungsmetriken und Nachweisen, wie Management Kennzahlen nutzt, um Entscheidungen und Verbesserungen zu steuern. Eventuelle Präzisierungen, welche Arten von Metriken und Berichterstattung erwartet werden.

Warum wichtig:

• Organisationen sollten ihre KPIs und deren Nutzung im Managementsystem dokumentierter und nachvollziehbarer machen.

Abschnitt 10 — Verbesserung (Kontinuierliche Verbesserung / Nichtkonformität)

Änderung / Fokus im DIS:

• Kontinuierliche Verbesserung wird im DIS offenbar klarer formuliert: stärkere Verbindung zwischen Messung, Managemententscheidungen und Verbesserungsmaßnahmen. Außerdem Konkretisierung, wie Organisationen mit Nichtkonformitäten umgehen und welche Nachweise erwartet werden.

Warum wichtig:

• Der dispositive Teil der Norm verlangt Nachweise, dass Verbesserungsprozesse effektiv gesteuert werden — dazu gehören Ursachenanalyse, Maßnahmenverfolgung und Bewertung der Wirksamkeit.

Sonstige thematische / inhaltliche Änderungen (quer über die Klauseln)

• Qualitätskultur & Ethik: explizite, normativere Forderungen zur Förderung einer Qualitätskultur und ethischem Verhalten (wird in Leadership- und Unterstützungs-Klauseln verankert).

• Klimawandel / Nachhaltigkeitsverweis: einzelne Fachquellen berichten, dass das DIS Klimaüberlegungen in den Kontext-Abschnitt aufgenommen hat (nicht zwangsläufig detaillierte Vorschriften, eher Erwartung der Berücksichtigung).

• Keine radikale Neustrukturierung: mehrere Analysen betonen: evolutionäre, nicht revolutionäre Änderung — Kernstruktur (Anhang SL / High Level Structure) bleibt bestehen; viele Änderungen sind Klarstellungen oder Ergänzungen.